某产品临床试验方案在临床试验过程中经历过多次修订，在提交产品注册申报时，是否需提交历次变更的临床试验方案、历次变更的伦理委员会意见和历次变更的知情同意书？

某产品临床试验方案在临床试验过程中经历过多次修订，在提交产品注册申报时，是否需提交历次变更的临床试验方案、历次变更的伦理委员会意见和历次变更的知情同意书？

　　答：需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人需同时提供临床试验方案变更理由。

来源：网络 或国家官网

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